Veikliosios farmacinės medžiagos

Aktyvių farmacinių ingredientų gamintojas

Aktyvūs farmaciniai ingredientai (API) yra biologiškai aktyvios medžiagos farmacijos produktuose, atsakingos už numatomo terapinio poveikio sukūrimą.

„Ruichi“ teikia visapusiškus veikliųjų farmacinių ingredientų gamybos ir tiekimo sprendimus, aptarnaujančius farmacijos įmones, CDMO, BRO, platintojus, tyrimų organizacijas ir sveikatos priežiūros gamintojus visame pasaulyje.

Gaminio specifikacijos

Prekė	Aprašymas
Produkto kategorija	Aktyvieji farmaciniai ingredientai (API)
Gamybos tipas	Komercinė gamyba / Gamyba pagal sutartį
Produkto formos	Milteliai, kristaliniai milteliai, granulės ir kitos farmacinės žaliavos
Grynumo lygis	Pagal gaminio specifikacijas
Gamybos standartas	GMP{0}}pagrįsta vaistų gamyba
Kokybės vadyba	Visapusiška farmacijos kokybės sistema
Reguliavimo palaikymas	Techninė dokumentacija pateikiama pagal pageidavimą
Pakavimo parinktys	Farmacijos{0}}pakavimo sprendimai
Galiojimo laikas	Pagal gaminio stabilumo tyrimus
Laikymo sąlygos	Kontroliuojama temperatūra ir drėgmė pagal poreikį
Tiekimo galimybės	Bandomasis mastas iki komercinės gamybos
Tikslinės rinkos	Pasaulinė farmacijos pramonė

Savybės ir privalumai

Farmacijos{0}}klasės gamyba:Pagaminta pagal farmacijos kokybės valdymo sistemas su standartizuotomis darbo procedūromis ir griežta procesų kontrole.

Nuosekli partijos kokybė:Patvirtinti gamybos procesai padeda užtikrinti puikų vaistų gamybos{0}}pardijos-nuoseklumą.

Išsamios dokumentacijos palaikymas:Techninė dokumentacija gali būti parengta pagal kliento ir teisės aktų reikalavimus, siekiant palengvinti gaminio registraciją ir kokybės peržiūrą.

Lankstus gamybos pajėgumas:Bandomųjų partijų, procesų patvirtinimo, klinikinės medžiagos tiekimo ir komercinės{0}}gamybos palaikymas.

Stiprus tiekimo grandinės valdymas:Kvalifikuotas tiekėjų tinklas ir strateginis atsargų valdymas prisideda prie stabilaus ilgalaikio{0}}tiekimo.

Į reglamentus{0}}orientuota gamyba:Gamybos procesai suprojektuoti atsižvelgiant į tarptautinius farmacijos reglamentus ir klientų atitikties reikalavimus.

Pasaulinė eksporto patirtis:Profesionalus tarptautinės logistikos palaikymas leidžia efektyviai pristatyti farmacijos klientus visame pasaulyje.

Klientų{0}}centrinė techninė tarnyba:Kryžminės-funkcinės komandos teikia technines konsultacijas gaminio kūrimo, gamybos, kokybės užtikrinimo ir aptarnavimo po pardavimo klausimais.

Taikymas farmacijos pramonėje

Aktyvūs farmaciniai ingredientai yra pagrindinės funkcinės medžiagos įvairiuose farmacijos produktuose. Mūsų gamybos galimybės padeda farmacijos įmonėms įvairiose terapinėse srityse ir dozavimo formose.

Vaistų gamyba
Receptiniai farmacijos produktai
Generinių vaistų gamyba
Inovatyvus farmacijos vystymas
Gamybos pagal sutartis projektai
Technologijų perdavimo programos
Dozavimo formos kūrimas

Mūsų API gali būti naudojamos kuriant:

Tabletės
Kapsulės
Injekciniai preparatai
Geriamieji skysti preparatai
Vietinės formulės
Oftalmologiniai produktai
Ilgalaikio{0}}išleidimo sistemos
Kontroliuojamo{0}}išleidimo dozavimo formos

Sveikatos priežiūros sektoriai

Pramonė	Tipinės programos
Vaistų gamintojai	Baigta dozavimo formulė
CDMO / BRO	Farmacijos gamyba pagal sutartį
Mokslinių tyrimų institucijos	Farmacijos tyrimų ir plėtros projektai
Biotechnologijų įmonės	Vaistų kūrimo programos
Ligoninės ir sveikatos priežiūra	Specializuoti farmaciniai preparatai
Farmacijos platintojai	Pasaulinės vaistų tiekimo grandinės

Mūsų projekto darbo eiga

Techninė konsultacija
Produkto poreikio analizė
Gamybos galimybių įvertinimas
Proceso įvertinimas
Mėginio paruošimas (jei taikoma)

Proceso patvirtinimas
Komercinė gamyba
Kokybės patikrinimas
Dokumentacijos peržiūra
Tarptautinis siuntimas

Gamybos procesas

Aktyviosios farmacinės sudedamosios dalies kokybė prasideda nuo gerai{0}}kontroliuojamo gamybos proceso. Kiekvienas „Ruichi“ gamybos etapas yra valdomas taikant dokumentuotas procedūras, patvirtintą įrangą, kvalifikuotus darbuotojus ir rizika pagrįstą-kokybės valdymo praktiką, kad būtų užtikrinta nuosekli produkto kokybė ir atitiktis teisės aktams.

Gamybos etapas	Aprašymas
Tiekėjo kvalifikacija	Įvertinti ir patvirtinti kvalifikuotus žaliavų tiekėjus taikant dokumentuotas vertinimo procedūras.
Žaliavų priėmimas ir patikrinimas	Prieš pradėdami gaminti medžiagas, patikrinkite tapatybę, grynumą, dokumentus ir atitiktį.
Medžiagos išdavimas	Tiksliai pasverkite ir dozuokite žaliavas pagal patvirtintas gamybos instrukcijas.
Cheminė sintezė / fermentacija (jei taikoma)	Gaminti API naudojant patvirtintus sintetinius arba biologinius gamybos procesus, tinkamus produktui.
Valymas ir atskyrimas	Pašalinkite proceso nešvarumus naudodami tinkamas valymo technologijas, kad pasiektumėte reikiamus kokybės standartus.
Džiovinimas ir frezavimas	Kontroliuokite dalelių dydžio pasiskirstymą ir drėgmės kiekį, kad atitiktų gaminio specifikacijas.
{0}}Proceso valdymas (IPC)	Gamybos metu nuolat stebėkite kritinius proceso parametrus, reakcijos sąlygas ir tarpinę kokybę.
Galutinis kokybės patikrinimas	Atlikite analitinius, cheminius ir mikrobiologinius tyrimus pagal patvirtintas produkto specifikacijas.
Farmacinė pakuotė	Pakuoti API naudojant farmacinio{0}}klasės medžiagas kontroliuojamomis aplinkos sąlygomis.
Partijos išleidimas	Atlikite išsamią kokybės peržiūrą ir išleiskite produktus tik sėkmingai patikrinę visas specifikacijas.

Visapusiška farmacijos kokybės vadybos sistema

Kokybės užtikrinimas yra integruotas į kiekvieną API gamybos etapą. Mūsų kokybės valdymo sistema orientuota į rizikos prevenciją, procesų kontrolę, analitinį patikrinimą, dokumentų vientisumą ir nuolatinį tobulinimą, kad būtų užtikrinta nuosekli farmacinė kokybė.

Mūsų kokybės valdymo sistema pabrėžia:

Rizika{0}}pagrįstas kokybės valdymas
Duomenų vientisumas
Keisti valdymą
Korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA)
Nukrypimų valdymas
Dokumentų kontrolė
Personalo kvalifikacija
Nuolatinis kokybės gerinimas
Analitinės galimybės

Kokybės tikrinimas apima:

Identifikavimo testas
Tyrimo nustatymas
Susijusių medžiagų analizė
Likučio tirpiklio analizė
Sunkiųjų metalų bandymai
Vandens kiekio nustatymas
Dalelių dydžio analizė
Mikrobiologiniai tyrimai (jei reikia)
Stabilumo įvertinimas (jei taikoma)

Mūsų mokslinių tyrimų, plėtros ir inovacijų galimybės

Tyrimai ir plėtra yra būtini siekiant pagerinti gamybos efektyvumą, proceso tvirtumą ir farmacijos kokybę. Mūsų techninė komanda nuolat dirba optimizuojant procesus, tobulinant gamybos technologijas, plėtojant analitinius metodus ir didinant gamybos efektyvumą.

Procesų kūrimas ir optimizavimas
Maršruto įvertinimas ir procesų tobulinimas
Padidinkite{0}}tyrimus nuo laboratorijos iki komercinės gamybos
Analitinio metodo kūrimo ir patvirtinimo palaikymas
Priemaišų kontrolės strategijos kūrimas
Stabilumo studijų parama

Saugi farmacinė pakuotė ir efektyvus pristatymas visame pasaulyje

Teikiame farmacijos{0}}pakavimo sprendimus ir visapusiškas eksporto paslaugas, skirtas apsaugoti produktų kokybę ir palaikyti tarptautinius tiekimo grandinės reikalavimus.

Pakuotės tipas	Aprašymas
Farmacinio pluošto būgnas	Tinka dideliems farmacijos milteliams su drėgmei{0}}atspariais vidiniais įdėklais.
HDPE būgnas	Patvari farmacijos žaliavų pakuotė, kuriai reikalinga papildoma apsauga.
Aliuminio folijos maišelis	Suteikia puikias drėgmės, deguonies ir šviesos barjero savybes jautrioms medžiagoms.
Dvigubas PE krepšys	Vidiniai farmacinio{0}}polietileno maišeliai, siekiant sumažinti užteršimo riziką.
Kartoninė pakuotė	Antrinė pakuotė mažoms{0}}siuntoms ir pavyzdiniams pristatymams.

Mūsų gamybos ir eksporto paslaugos padeda klientams:

Šiaurės Amerika
Europa
Pietų Amerika
Pietryčių Azija
Rytų Azija
Artimieji Rytai
Afrika
Okeanija

Pasaulinio farmacijos atitikties palaikymas

Skirtingoms farmacijos rinkoms reikalingi skirtingi reguliavimo standartai ir techniniai dokumentai. Mūsų gamybos ir dokumentavimo praktika yra skirta padėti klientams patenkinti jų tikslinėms rinkoms taikomus reguliavimo lūkesčius.

Atsižvelgiant į projekto reikalavimus, dokumentai apima:

Analizės sertifikatas (COA)
Gaminio specifikacija
Techninių duomenų lapas (TDS)
Medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS/SDS)
Partijos gamybos įrašas (jei taikoma)
Likučio tirpiklio ataskaita
Priemaišų profilis
Sunkiųjų metalų bandymo ataskaita
Mikrobiologinė ataskaita (jei taikoma)
Stabilumo informacija (jei taikoma)
Pakavimo sąrašas
Komercinė sąskaita faktūra
Kilmės sertifikatas (COO)

DUK

Kl.: Kas yra aktyvieji farmaciniai ingredientai (API)?

A: API yra biologiškai aktyvios medžiagos farmacijos produktuose, atsakingos už numatyto terapinio poveikio suteikimą.

Kl .: Ar galite palaikyti individualius gamybos projektus?

A: Taip. Remiame procesų kūrimą, -didinimą, technologijų perdavimą ir pritaikytas gamybos paslaugas pagal klientų poreikius.

K: Ar galite pateikti techninę dokumentaciją?

A: Taip. Priklausomai nuo projekto, galime pateikti COA, specifikacijas, TDS, SDS/MSDS, analitines ataskaitas ir kitą techninę dokumentaciją.

K: Ar jūsų produktai gaminami pagal GMP principus?

A: Mūsų gamybos procesai organizuojami pagal taikomas farmacijos kokybės valdymo sistemas ir, jei reikia, GMP principus.

K: Kokie analitiniai testai atliekami prieš išsiunčiant?

A: Kokybės tikrinimas gali apimti identifikavimą, tyrimą, susijusias medžiagas, tirpiklių likučius, sunkiuosius metalus, drėgmę, dalelių dydį ir mikrobiologinius tyrimus, atsižvelgiant į produkto specifikacijas.

Kl .: Ar pateikiate pavyzdžius?

A: Mėginio prieinamumas priklauso nuo produkto tipo, reguliavimo reikalavimų ir projekto būsenos.

Kl .: koks yra jūsų minimalus užsakymo kiekis?

A: MOQ skiriasi atsižvelgiant į produkto kategoriją, gamybos procesą ir pakavimo reikalavimus.

Kl .: Kiek trunka gamybos laikas?

A: Pristatymo laikas priklauso nuo gamybos sudėtingumo, gamybos planavimo, užsakymo kiekio ir žaliavų prieinamumo.

Kl .: Kas atsitiks, jei kyla problemų dėl kokybės?

A: Mūsų kokybės komanda ištirs problemą, peržiūrės gamybos įrašus, išanalizuos išsaugotus mėginius, jei reikia, ir glaudžiai bendradarbiaus su klientu, kad nustatytų tinkamą sprendimą.

Kaip vienas profesionaliausių aktyvių farmacinių ingredientų gamintojų ir tiekėjų Kinijoje, mūsų produktai turi gerą reputaciją rinkoje. Kviečiame čia nusipirkti aktyvių farmacinių ingredientų su nuolaida ir gauti nemokamą pavyzdį iš mūsų gamyklos. Dėl kainų konsultacijos susisiekite su mumis.