Produkto pristatymas
TUDCA yra 99 % tyrimo -laipsnio tulžies rūgšties darinys, tiekiamas baltų kristalinių miltelių pavidalu, gaminamas GMP{2}}kontroliuojamomis sąlygomis, skirtas naudoti laboratoriniams tyrimams, API kūrimui ir kepenims skirtų produktų formulių gamybai.
Taikymo scenarijai
Naudojamas kepenų ligų tyrimų laboratorijose, siekiant įvertinti hepatocitų streso atsaką ir tulžies rūgšties metabolizmo stabilumą kontroliuojamomis eksperimentinėmis sąlygomis.
Naudojamas NAFLD ir metabolinių ligų modelių kūrimui, palaikant lipidų kaupimąsi ir kepenų pažeidimo modeliavimą ikiklinikiniuose tyrimuose.
Naudojamas farmacijos API atrankos programose, siekiant įvertinti tulžies rūgšties darinių stabilumą ir junginių atranką ankstyvosiose vaistų gamybos sistemose.
Naudojamas maistinių medžiagų OEM gamyklose, kaip žaliava kepenims palaikančioms kapsulėms ir tablečių formų gamybos linijoms.
Naudojamas CRO/CDMO projektuose, ER streso ir apoptozės kelio patvirtinimui biocheminių tyrimų darbo eigose.
Gaminio specifikacija
|
Prekė |
Specifikacija |
|
CAS numeris |
14605-22-2 |
|
Molekulinė formulė |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekulinė masė |
499,70 g/mol |
|
Išvaizda |
Balti kristaliniai milteliai |
|
Analizė (HPLC) |
99% |
|
Vandens kiekis |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfato pelenai |
Mažiau arba lygus 0,1 % |
|
Optinis sukimas |
+45.0 laipsnio iki +47.0 laipsnio |
|
Sandėliavimas |
Sandarus, sausas, apsaugotas nuo šviesos |
Kokybės kontrolės sistema
Kiekviena partija išleidžiama tik praėjus daugiapakopei{0}}QC sistemai:
- Žaliavos patikrinimas:HPLC pirštų atspaudų suderinimas su etaloniniu standartu prieš išleidžiant gamybą.
- Proceso valdymas-:Reakcijos tarpinių produktų mėginiai imami fiksuotomis sintezės stadijomis, siekiant patvirtinti konversijos užbaigtumą.
- Galutinė tyrimo kontrolė:HPLC kiekybinė analizė, siekiant išlaikyti 99 % ± 1 % tyrimo konsistenciją.
- Priemaišų profiliavimas:LC-MS atranka, skirta neidentifikuotiems priemaišoms kontroliuoti Mažiau nei 0,5 % ar lygiu jai.
- Fizikinio ir cheminio stabilumo testai:Patikrinta drėgmė, pelenų kiekis ir optinis sukimas, siekiant nustatyti partijos konsistenciją.
- Išleidimo sistema:Siuntimui išleidžiamos tik tos partijos, kurios praeina visą QC + COA peržiūrą + partijos atsekamumo auditą.
Kiekvieną partiją galima atsekti pagal unikalų gamybos partijos numerį, susietą su visu analitiniu įrašu.
Gamybos ir atitikties pagrindas
GMP{0}}suderinamas gamybos įrenginys su kontroliuojama sintezės aplinka
- ISO 9001:2015 sertifikuota kokybės vadybos sistema
- 200L–5000L pramoninių reaktorių gamybos linijos
- Fiksuotas parametrų sintezės procesas, užtikrinantis partijos atkuriamumą
- Visa žaliavos-iki-gatavo produkto atsekamumo sistema
- Stabilus tiekimas nuo kilogramo lygio iki tonų{0}}užsakymų
Pasirenkamas atitikties suderinimas: ICH Q7 / vidiniai farmacijos{1}}klasės gamybos standartai
Tinkinimo parinktys
Mes palaikome struktūrinį pritaikymą pramoniniams pirkėjams:
- Grynumo laipsniai:98 % / 99 % / Didesnis arba lygus 99,5 % farmacijos-laipsnio atnaujinimas
- Dalelių specifikacijos:Standartiniai kristaliniai / mikronizuoti / sudėties{0}}paruošti milteliai
- Pakuotės formatai:1kg / 5kg / 10kg / 25kg biri pramoninė pakuotė
- Tiekimo forma:Vienas aktyvus ingredientas / OĮG iš anksto{0}}mišri formulė
- Ženklinimo parinktys:Neutrali eksporto etiketė / privati etiketė / anti-klastotas atsekamas ženklinimas
- Dokumentų paketas:COA / MSDS / HPLC ataskaita / stabilumo duomenys / reguliavimo palaikymo failas
Pakavimas ir logistika
Produktas supakuotas į vakuuminius -sandarius aliuminio folijos vidinius maišelius arba HDPE statines, tada dedamas į drėgmei{1}}atsparias, smūgiams-atsparias eksporto dėžutes su padėklų sutvirtinimu (20–25 kg standartinis kartono pakrovimas); pasaulinis siuntimas galimas per DHL, FedEx, oro krovinių konsolidavimą arba jūrų krovinių konteinerių gabenimą su apsaugos nuo -drėgmės ir -apgadinimo sistemomis.
Dokumentacijos palaikymas
Kiekviena siunta gali būti palaikoma:
- Analizės sertifikatas (COA) kiekvienai partijai
- Medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS)
- HPLC chromatogramos ataskaita
- LC-MS priemaišų profilio ataskaita
- Visas partijos atsekamumo įrašas
Eksporto atitikties dokumentai muitinės formalumams atlikti
Užsakymo informacija
Minimalus užsakymo kiekis:1 kg
Mėginio prieinamumas:Galima įvertinti išankstiniam{0}}siuntimui
Pristatymo laikas:1–3 dienos (atsargos) / 7–15 dienų (gamybos partijos)
Tiekimo modeliai:Neatidėliotinas pirkimas / ilgalaikė{0}} sutartis / OĮG tiekimo sutartis
DUK
Kl .: Kaip kontroliuojamas partijos nuoseklumas gamybos metu?
A: Nuoseklumas užtikrinamas naudojant fiksuotus sintezės parametrus kartu su HPLC ir LC{0}}MS patikra kiekvienai gamybos partijai.
Kl.: ar prieš išsiunčiant galima surengti trečiosios šalies patikrinimą?
A: Taip, SGS ar lygiavertės trečiosios šalies{0}} patikrinimas gali būti suplanuotas prieš galutinį išsiuntimą.
Kl .: Kokių dokumentų reikia norint atlikti importo įforminimą?
A: COA, MSDS ir eksporto atitikties dokumentai pateikiami muitinės formalumų palaikymui.
Kl.: ar palaikote ilgalaikes{0}}tiekimo sutartis?
A: Taip, mes siūlome stabilias mėnesio ar ketvirčio tiekimo sutartis dideliems pirkėjams.
Kl .: Ar pakuotę galima pritaikyti skirtingoms reguliavimo rinkoms?
A: Taip, pakuotę ir ženklinimą galima pritaikyti pagal ES, JAV ir Azijos atitikties reikalavimus.
Kl.: Ar teikiate reguliavimo dokumentacijos palaikymą formulės kūrimui?
A: Taip, visi techniniai ir reguliavimo dokumentų paketai yra prieinami OĮG ir CDMO projektams.
Kl .: Ar skubiems užsakymams galimas greitasis pristatymas?
A: Taip, skubiems pristatymams siūlomos DHL ir FedEx greitojo oro gabenimo galimybės.
Kl .: Ar galiu paprašyti pavyzdžio prieš pateikdamas masinį užsakymą?
A: Taip, prieš perkant dideliais kiekiais galima atlikti mažus mėginius, kad būtų galima atlikti laboratorinius ir sudėties tyrimus.
K: Kas užtikrina, kad jūsų produktas atitinka pramoninių tyrimų reikalavimus?
A. Kiekviena partija patvirtinama naudojant HPLC tyrimą, LC-MS priemaišų kontrolę ir COA išleidimo sistemą GMP sąlygomis.
Populiarus Žymos: tauroursodeoksicholio rūgšties tudkos milteliai (tudca), Kinijos tauroursodeoksicholio rūgšties tudkos milteliai (tudca) gamintojai, tiekėjai, gamykla
